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1. GMP 개요
▶ GMP는 Good Manufacturing Practice
의 약자이며 품질을 보증할 수 있는 우수한 제품을 만들기 위해
제조현장의 설비를 비롯 원,부자재의 구입, 제조, 포장, 보관, 출하 등 모든 공정과 절차를 대상으로
제품의 품질과 관련하여 정한 규정
▶ 1950년대 발생된 불량 의약품 피해를 줄이기 위하여 1961년 미국제약공업협회에서 GMP제정하여 적용
▶ 세계보건기구(WHO)에서도 1963년 GMP제도를 실시할 것을 결의하고 1969년 가맹국에게 채택을 권유
하고 국제무역에서 GMP증명제도를 실시함.
▶ 우리나라는 1977년 KGMP를 제정하고 1000개 이상의 업체에서 KGMP적합인증을 받았음
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1) GMP 도입의 필요성과 기대효과
▶ GMP 도입의 필요성
(1) 안전한 제품을 기대하는 고객의 요구
(2) 제조자에게 확신, 보증, 브랜드 보호 제공
(3) 검증, 감시할 수 있는 시스템 / 증거의 확보
▶ GMP 도입의 기대효과
(1) 안전성에 대한 체계적인 접근
(2) 품질경영시스템(QMS)의 보완 및 보증
(3) 안전성에 관한 고도의 지식획득 및 참여
(4) GMP의 인증으로 경쟁사와 비교우위 선점
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2) GMP 준비 서류
▶ 각 제품별 제품표준서
제품표준서는 그 품목의 제조에 필요한 내용을 표준화함으로서 작업상 착오가 없도록 하고 항상 동일한 수준의
제품을 생산하도록 하는 데 있다.
(제품명, 제형 및 성상, 허가 및 허가사항 변경연월일, 효과/용법/용량 및 사용상의 주의사항 등 총 15가지 항목)
▶ 제조관리기준서
제조관리기준서는 제조 관리에 관한 사항 외에 기계 및 생산 지원 또는 부속 시설의 관리와 원자재, 반제품 및
완제품의 보관에 관한 사항까지 제조 전반에 관한 관리기준서.
(제조공정관리에 관한 사항, 시설 및 기기관리에 관한 사항 외 6가지 항목)
▶ 제조위생관리기준서
제조위생관리기준서는 제조소마다 제조환경의 위생관리를 철저히 하고 제조 의약품의 오염을 방지하기 위해
작업소, 제조시설 및 작업원의 위생관리에 필요한 사항을 정한다.
(작업원의 건강관리 및 건강상태의 파악, 수세/소독방법, 복장의 규격, 청소, 청소 도구 등 10가지 항목
▶ 제조품질관리기준서
품질관리기준서는 품질관리를 효율적으로 행할 수 있도록, 검체 채취방법, 시험, 시험결과의 평가 및 전달방법
등을 표준화하여 문서화한 것이다.
(품명 및 제조번호, 관리번호, 시험지시번호, 시험항목 및 시험기준 외 10가지 항목.)
▶ 보관관리기준
원료약품, 자재, 완제품, 부적합품 및 반품 등의 도난, 방지, 변질등을 방지하기 위해 보관소의 출입을 제한하고,
경우에 따라 잠금장치를 설치하여야 한다.
(보관서 출입 제한, 구획별 보관, 제조번호,관리번호별 구분/보관 외 7가지 항목.)
▶ 교육훈련기준
교육책임자 또는 담당자를 지정하여 교육에 대한 전체 사항을 주관하도록 한다. 교육 훈련 규정은 교육의 대상,
교육계획, 교육 실시방법, 평가방법등이 포함되어야 한다.
(교육책임자 지정, 연간교육계획 수립, 교육 결과 평가 및 재교육 사항.)
▶ 검증(Validation)기준
최초로 제품 허가를 받은 경우 중요 공정에 대하여 품목별로 예측적 밸리데이션을 실시하여야 한다.
다만, 제품의 품질에 미치는 영향이 큰 경우 예측적 밸리데이션을 실시하고 그 외의 경우 동시적 밸리데이션을
실시하여야 한다.
(밸리데이션 실시 기준서, 결과 보고서 외 합리적인 입증자료)
클린룸에 대한 공조기기, 부유균, 낙하균외 VALIDATION.
▶ 기록의 유지관리 체계수립
문서를 작성 또는 개정할 때 작성하는 요령과 검토 승인하는 절차와 사용처에 배포하는 절차, 개정 전의 문서를
회수 또는 폐기하는 절차를 문서로 규정한다. 문서의 체계를 확립하고 문서의 양식과 구성 및 필요한 경우 문서
번호 부여법을 정한다.
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3) 청정도에 따른 Zoning
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청정 구역 |
실 명 |
청정도(CFU/m3) |
실내소음 |
최소외기량
(회/hr) |
최소전용량
(회/hr) |
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고청정구역
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층류식 BCR
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100
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30
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30
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200~400
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청정구역A
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수술실
응급수술실
중급신생아실
무균재제실
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1,000
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30
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10
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50
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청정구역B
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미숙아실
ICU,분만실
특수병실
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10,000
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30
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3~4
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20~30
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준청정구역
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외래진료실
X선검사실
병실
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10,000
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30
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2~3
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10~20
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일반구역
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사무실
약국
일반식당
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-
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30
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1.5~2
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4~6
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오염구역
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일반화장실
세탁분류실
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-
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-
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-
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배기10
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4) VALIDATION
특정의 공정, 이와 관련된 System 등이 미리 설정한 판정 기준(GMP 기준)에 맞게 적합하게 동작되고 실행
되는지를 확인하고 이를 문서화 하여 검증하는 것을 “validation” = “검증”이라고 한다.
(영어 validation : 근거가 명확한)
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5) VALIDATION 용어
(1) “밸리데이션 결과보고서(Validation Report)”란 밸리데이션 실시 후 얻은 기록 및 결과와 이를 평가한
문서를 말한다.
(2) “밸리데이션 실시계획서(Validation Protocol/Plan)”란 밸리데이션을 어떻게 실시할 것인가를 기술한
문서로서 측정해야 할 변수, 판정기준, 특성 및 실시방법 등을 포함한 것을 말한다.
(3) “밸리데이션 종합계획서(Validation Master Plan, VMP)”란 밸리데이션을 적절히 실시하기 위하여 방법,
조직 및 실시대상 등 밸리데이션에 대한 전 체적인 계획을 요약·정리한 것을 말한다.
(4) 적격성평가는 다음 각 호의 순서에 따라 실시하되 전 단계의 평가를 완료한 후 다음 단계의 평가를 실시
하여야 한다.
가. 설계적격성평가(DQ)
나. 설치적격성평가(IQ)
다. 운전적격성평가(OQ)
라. 성능적격성평가(PQ)
(5) 설계적격성평가(DQ)는 새로운 기계, 설비 또는 시스템을 도입하는 경우에 실시하여야 한다.
(6) 설치적격성평가(IQ)는 다음 각 호를 포함하여야 한다.
가. 기계, 설비 또는 시스템이 당초 의도한 대로 설치되었는지를 도면등과 비교·확인
나. 기계, 설비 또는 시스템이 그 조작, 운전 및 유지관리 등을 설명한 문서와의 일치여부 비교 확인
다. 계측기의 교정에 필요한 사항의 검토
라. 기계, 설비 또는 시스템의 재질 확인
(7) 운전적격성평가(OQ)는 다음 각 호를 포함하여야 한다.
가. 기계, 설비 또는 시스템의 조작, 운전 및 유지관리 등에 대한 시험
나. 최악조건을 포함한 한계 조건 및 정상 조건에서의 시험
다. 계측기 교정 및 작업원의 교육
(8) 성능적격성평가(PQ)는 다음 각 호를 포함하여야 한다.
가. 제조공정, 기계, 설비 또는 시스템에 대하여 실제로 제조하는 제품 또는 대체물질 등을 사용한 시험
나. 최악조건을 포함한 한계 조건 및 정상 조건에서의 시험
(9) 제1항 내지 제5항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 일부 적격성
평가를 생략할 수 있다.
가. 기계, 설비 또는 시스템이 제조소에 이미 설치된 경우
나. 적격성 평가가 완료된 기계·설비 또는 시스템을 구입하여 설치한 경우
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2. HACCP 개요
HACCP(Hazard Analysis Critcal Control Points)의 머리글자로서, 일명 "해썹"리고 부르며 식품의약품안전청
에서는 이를 "식품위해요소중점관리기준"으로 번역 HACCP은 위해분석(HA)과 중요관리점(CCP)으로 구성되어
있는데,HA는 위해가능성이 있는 요소를 찾아 분석 평가하는 것이며, CCP는 해당위해 요소를 방지'제거하고
안전성을 확보하기 위하여 중점적으로 다루어야 할 관리점을 말함. 종합적으로, HACCP란식품의 원재료 생산
에서부터, 제조,가공,보존,유통단계를 거쳐 최종 소비자가 섭취하기 전까지의 각 단계에서 발생할 우려가 있는
위해요소를 규명하고, 이를 중점적으로 관리하기 위한 중요관리점을 결정하여 자주적이며 체계적이고 효율
적인 관리로 식품의 안전성(Safety)을 확보하기 위한 과학적인 위생관리체계라 할 수 있음
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1) HACCP 구성요건
HACCP은 식품을 위생적으로 생산할 수 있는 시설,설비 즉 GMP 여건 하에서 SSOP를 준수하였을 때 효과적
으로 작동함.
HACCP 시스템은 기본적인 위생관리가 효과적으로 수행된다는 전제조건하에 중점적으로 관리하여야 할 점을
파악하여 집중관리하는 시스템이기 때문 GMP와 SSOP가 선행되지 않고서는 HACCP시스템이 효율적으로 가동
될 수 없으므로 GMP와 SSOP를 HACCP 적용을 위한 선행요건프로그램이라고 이해하면 됨 선행요건프로그램
(GMP,SSOP)의 조건을 충족하지 못하는 사업장의 경우 과학적'기술적으로 복잡한 안전성 관련 사항을 취급
하는 HACCP 관리계획을 수행하기 어려움. 즉 적절한 선행 요건을 운영하지 못하게 되면 위해요소 분석에
많은 어려움이 있고, 중요관리점을 너무 많거나 적게 설정하게 될 우려가 있음
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2) HACCP 적용 품목
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구 분 |
적용 품목 |
비 고 |
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가축사육업(농장)
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돼지 농장
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도축업
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소,돼지,닭
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유가공업
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우유류, 저지방우유류,가공유류,발효유류,버터류
치즈류,아이스크림류,분유류
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축산물가공업
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식육가공업
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햄류,소시지류,양념육류,분쇄가공육제품
건조 저장육류,갈비가공품
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축산물가공업
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알가공업
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전란액,난황액,난백액,알가열성형제품
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축산물가공업
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식육포장처리업
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포장육
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축산물판매업
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식육판매업소
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사료제조업
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배합사료공장
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-주1. 고객님의 GMP와 HACCP 인증을 위해, 언제든 성심껏 상담 드리겠습니다. |
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